Odličnost, sledljivost in globalna regulativna usklajenost na področju mineralnih soli in posebnih sestavin
Za globalne kupce sestavin je treba kakovost izdelka oceniti glede na opredeljene specifikacije, veljavne farmakopejske standarde in stroge regulativne okvire ciljnih trgov. V podjetju LTW (JIANGSU) LLC je naš okvir za ocenjevanje dobaviteljev in upravljanje kakovosti zasnovan tako, da odpravlja tveganja dobavne verige, zagotavlja doslednost med serijami in izpolnjuje mednarodne standarde.
Sistem vodenja kakovosti in globalni certifikati
Dokumentiran, mednarodno revidiran sistem vodenja kakovosti je temeljnega pomena za ponovljivo proizvodnjo, stroge inšpekcijske postopke in proaktivno zmanjševanje tveganja. LTW deluje po svetovno priznanih sistemih vodenja:
ISO 9001:Sistem vodenja kakovosti (QMS) - Globalna operativna odličnost in doslednost procesov.
ISO 22000 in FSSC 22000:Sistemi vodenja varnosti hrane - Proizvodnja hrane in prehranskih sestavin.
HALAL & KOŠER:Skladnost s prehrano in vero – certificirano za svetovne trge hrane, pijače in dodatkov.
Opomba o regulativni preglednosti:Uporabnost certificiranja je odvisna od specifične proizvodne lokacije in kategorije izdelka. Kupce vabimo, da zahtevajo naše certifikate med kvalifikacijo dobavitelja, da preverijo, ali naš obseg pokriva vaš natančen dogovor o dobavi.
Stroge specifikacije izdelkov in zahteve glede kakovosti
Zavračamo pristop ene velikosti za vse. Vsaka kemična sestavina, ki jo zagotovi LTW, je ovrednotena glede na lasten namenski specifikacijski list, prilagojen predvideni uporabi (npr. farmacevtska pomožna snov, stopnja za živila, stopnja krme ali tehnična stopnja).
Naši obsežni parametri specifikacije vključujejo:
Kemijska identiteta:Kemijsko ime, številka CAS, molekulska formula, molekulska masa in določena stopnja (USP, EP, BP, FCC ali Technical).
Analiza in čistost:Določene analitične preskusne metode, stroga merila sprejemljivosti in jasna izhodišča za poročanje.
Nečistoče in onesnaževalci v sledovih:Stroge nadzorne meje za elementarne nečistoče in težke kovine (popolnoma usklajene s standardi ICH Q3D, kjer je primerno) in ostanke topil.
Fizične lastnosti:Preverjen videz, barva, porazdelitev velikosti delcev (PSD), profil topnosti, izguba pri sušenju (LOD) in nasipna gostota.
Mikrobiološke meje:Omejitve skupnega števila živih organizmov, kvasovk, plesni in specifičnih patogenov, ki jih določajo kakovost izdelka in zahteve glede končne uporabe.
Napredno laboratorijsko testiranje in analitične zmogljivosti
Izkazovanje analitične usposobljenosti je bistvo naše zavezanosti kakovosti. Po veliki širitvi naših lastnih laboratorijskih zmogljivosti LTW uporablja vrhunsko analitično opremo za zagotavljanje absolutne natančnosti:
Lastna tehnologija
Opremljen z napredno spektroskopijo ICP (induktivno sklopljena plazma), ki nam omogoča visoko natančno preverjanje elementov v sledovih in težkih kovin do nizkih ppm in ppb.
Validacija metodologije
Analitske metode so natančno izbrane glede na snov, parameter in zahtevane pragove zaznavnosti.
Preverjanje tretje osebe
Da bi zagotovili popolno brezskrbnost, v celoti sodelujemo z neodvisnimi, svetovno priznanimi inšpekcijskimi agencijami tretjih oseb (kot so SGS, Intertek ali Eurofins) za vzorčenje pred pošiljanjem in testiranje na zahtevo.
Celovit pregled serije in paket dokumentacije
Preden je naročilo dokončano, sodelujemo z vami, da potrdimo natančno tehnično dokumentacijo, ki je potrebna za vaš vhodni pregled kakovosti in regulativno odobritev. Vsako pošiljko lahko spremlja celotna zbirka dokumentov:
Potrdilo o analizi (COA)
Analitični podatki, specifični za serijo, se navzkrižno sklicujejo neposredno na zajamčene specifikacije izdelka.
Tehnični list (TDS)
Popolne fizikalno-kemijske lastnosti, priporočeni pogoji skladiščenja in podatki o embalaži.
Varnostni list (SDS)
Protokoli za zdravje, varnost, prevoz in ravnanje v sili, skladni z GHS.
Izjave o skladnosti
Podporne izjave, vključno z izjavami o brez alergenov, brez GSO, brez BSE/TSE in ostankih topil.
Sledljivost in proaktivno reševanje težav
Za ponavljajoča se, dolgoročna partnerstva pri nabavi se o popolni sledljivosti ni mogoče pogajati. LTW vzdržuje robustno matriko sledljivosti, ki povezuje vsako serijo končnega izdelka nazaj z izvirno proizvodno serijo, vložki surovin, dnevniki testiranja in ustreznimi zapisi specifikacij.
Če bi se kdaj pojavilo neskladje v kakovosti, naš standardiziran postopek obravnavanja odstopanj zagotavlja, da so identifikacija izdelka, zadrževalni vzorci in analitični dokazi takoj pregledani za analizo vzroka in takojšnje korektivne ukrepe.
Začnite s pregledom kvalifikacij dobavitelja in nabave
Ali trenutno ocenjujete sestavino za novo formulacijo izdelka, obsežno proizvodnjo ali ponavljajočo se globalno dobavo?
Da bi nam pomagali pospešiti vaš postopek pregleda, nam sporočite svoje zahteve:
- Zahtevano ime izdelka in razred (npr. USP / FCC / Industrial)
- Ciljne specifikacije in kritični parametri (npr. omejitve težkih kovin, določena velikost mrežnega očesa)
- Predvidena aplikacija in ciljni trg (za zagotovitev regulativne uskladitve)
Zahtevajte specifikacije, dokumentacijo o kakovosti in vzorce
Naše ekipe za tehnično in prodajno podporo so pripravljene zagotoviti pakete dokumentacije po meri in organizirati testiranje vzorcev za vašo laboratorijsko oceno.
[Zahtevajte specifikacije izdelkov in vzorce zdaj]